U potezu koji bi mogao značajno ublažiti nacionalne nestašice osobne zaštitne opreme, visoki dužnosnik Uprave za hranu i lijekove rekao je u četvrtak da agencija neće blokirati uvoz KN95 respirator maski, kineskog ekvivalenta N95 maskama koje su potrebne zdravstvenim radnicima na frontu linije epidemije koronavirusa.
Do sada je zakonitost uvoza KN95 maski bila nejasna.Prije nešto više od tjedan dana, regulator je odobrio upotrebu različitih respiratora s inozemnim certifikatom kao zamjenu za rijetke N95 maske u hitnim slučajevima.To je odobrenje došlo usred sve većeg negodovanja javnosti zbog liječnika i medicinskih sestara koji su prisiljeni ponovno koristiti respiratore ili čak modne maske od marama.
Oglas
Ali u hitnom odobrenju FDA-e izostavljena je maska KN95 - unatoč činjenici da su je Centri za kontrolu i prevenciju bolesti prethodno uvrstili na popis "prikladnih alternativa" maski N95.
Taj je propust posijao znatnu zbunjenost među bolnicama, zdravstvenim radnicima, uvoznicima i ostalima koji su razmišljali o prelasku na KN95 respiratore kada je tržište za N95 maske postalo pregrijano.
Vijesti BuzzFeeda o KN95 objavljene ranije ovog tjedna dovele su do zahtjeva javnosti, stručnjaka za uvoz, pa čak i člana Kongresa da FDA otvori put maskama KN95.Peticija KN95 pokrenuta početkom ovog tjedna dosad je prikupila više od 2500 potpisa.
"FDA ne blokira uvoz KN95 maski", rekao je Anand Shah, zamjenik povjerenika agencije za medicinska i znanstvena pitanja u intervjuu.
No dodao je da iako će agencija dopustiti uvoznicima da unesu opremu u zemlju, oni će to činiti na vlastitu odgovornost.Za razliku od uobičajeno certificiranih uređaja ili onih odobrenih u hitnim slučajevima, maske KN95 ne bi imale nikakvu pravnu zaštitu ili drugu podršku koju pruža federalna vlada.
Oglas
Ako ste netko tko iz prve ruke vidi utjecaj koronavirusa, voljeli bismo čuti vaše mišljenje.Obratite nam se putem jednog od naših tip line kanali.
Kineska certificirana maska KN95 dizajnirana je prema sličnim standardima kao i N95 — koju je certificirao Nacionalni institut za sigurnost i zdravlje na radu — no trenutačno je jeftinija i ima je puno više.Cijene N95 su u nekim slučajevima porasle na 12 dolara ili više po maski, dok su KN95 maske dostupne za manje od 2 dolara, prema marketinškim materijalima uvoznika i proizvođača.
Dok su neke bolnice i vladina tijela odlučila prihvatiti donacije KN95 maski, mnoge druge su odbile, navodeći nedostatak jasnih smjernica FDA-e, koja regulira medicinske uređaje.A uvoznici su zabrinuti da bi njihove pošiljke maski mogle biti vezane od strane američke carine na granici.Neki od tih uvoznika rekli su da su i dalje zabrinuti da bi bez punog saveznog odobrenja mogli biti tuženi ako se netko razboli nakon korištenja jednog od respiratora.
“Naš nas je odvjetnik upozorio da bismo mogli imati problema s ovim KN95”, rekao je Shawn Smith, poduzetnik iz Santa Monice u Kaliforniji koji je pokušavao uvesti maske u zemlju kako bi ih prodao bolnicama.“Rekao je da bismo mogli biti tuženi ili čak suočeni s kaznenom prijavom.”
Kao rezultat toga, rekao je Smith, morao se pridružiti sukobu onih koji su pokušavali sklopiti dogovore za dovođenje N95 maski, što je, kako je rekao, naglo podiglo cijene u posljednjih nekoliko tjedana.
Oglas
Još jednom potencijalnom uvozniku koji je poslao e-poštu FDA-i rečeno je u utorak da se agencija "ne protivi uvozu i korištenju ovih respiratora tijekom hitne situacije".
No FDA do danas nije javno objasnila isključivanje KN95 maski iz svojeg odobrenja za hitnu uporabu.Zapravo uopće nije spominjao maske ni na jednom javnom forumu.To je ostavilo one koji razmišljaju o kupnji ili donaciji zaštitne opreme da donose potencijalno skupe odluke u informacijskom vakuumu i potaknulo ono što se svodi na sivo tržište prijeko potrebnih maski - kao i značajnu zabrinutost.
Shah je rekao da odluka FDA da izostavi maske nije bila utemeljena na kvaliteti kineskih standarda certifikacije.
Par nosi maske za lice i kirurške rukavice dok šeću Central Parkom 22. ožujka u New Yorku.
Vrijeme objave: 2. travnja 2020